La EMA recomana l’aprovació de lecanemab per al tractament de l’Alzheimer en fases primerenques

El Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de la EMA (European Medicines Agency) ha recomanat concedir l’autorització per comercialitzar lecanemab (nom comercial Leqembi) a Europa, un fàrmac que alenteix el progrés de la malaltia d’Alzheimer en les seves primeres fases.

Un cop la revisió realitzada per la EMA després d’una primera opinió negativa el juliol d’aquest mateix any, el Comitè ha revisat les evidències disponibles i n’ha recomanat l’aprovació perquè considera que els beneficis de lecanemab per a una població restringida superen els riscos. L’ús de lecanemab està indicat per al tractament del deteriorament cognitiu lleu o demència lleu causats per l’Alzheimer, encara que només podrà ser administrat en pacients amb una o cap còpia de l’al·lel ApoE4 del gen ApoE, un factor de risc associat a la malaltia.

La recomanació del CHMP marca una fita en el tractament de l’Alzheimer, ja que lecanemab ha demostrat per primera vegada la capacitat d’alentir la progressió de la malaltia en un 27%, en reduir les plaques de proteïna beta-amiloide en el cervell, característica pròpia de l’Alzheimer. Aquest avenç suposa l’inici d’un nou enfocament en la recerca i innovació per tractar aquesta patologia.

En paraules del Dr. Arcadi Navarro, Director General de la Fundació Pasqual Maragall: “Estem davant d’una notícia magnífica, ja que l’aprovació de lecanemab no només suposarà que pacients en etapes primerenques de la malaltia poden beneficiar-se d’aquest tractament, sinó que també obre la porta a altres fàrmacs innovadors i a un canvi profund en la recerca, el diagnòstic i el tractament de l’Alzheimer que permeti acabar amb aquesta malaltia”.

La EMA ha especificat que lecanemab estarà disponible mitjançant un programa d’accés controlat per garantir que el medicament s’usa exclusivament en la població de pacients recomanada. A més, les companyies farmacèutiques, Eisai i Biogen, hauran de fer un registre europeu dels pacients tractats amb el fàrmac per valorar la possible incidència d’efectes secundaris i demanar informació sobre la progressió dels pacients.

Lecanemab als sistemes de salut europeus

Després del dictamen del CHMP, s’espera que la EMA concedeixi l’autorització per comercialitzar-lo i que comencin les negociacions per ser inclòs en els diferents sistemes de salut a cadascun dels països de la UE. La disponibilitat no serà immediata i depèn dels processos de negociació a cada país i una inclusió ràpida suposaria un gran avenç en facilitar l’accés al tractament en persones amb Alzheimer que en aquests moments es troben en etapes primerenques del desenvolupament de la malaltia. En paraules del Dr. Navarro “És crucial accelerar el procés d’inclusió de lecanemab a Espanya. L’Alzheimer representa una necessitat mèdica no coberta que afecta 900.000 famílies al nostre país. Comptar com més aviat millor amb aquest tractament podria marcar una gran diferència per a molts dels pacients en etapes primerenques de la malaltia, endarrerint la progressió del deteriorament cognitiu i millorant la qualitat de vida tant dels afectats com dels seus cuidadors. A més, una inclusió ràpida permetria obrir el camí a altres fàrmacs innovadors, impulsant noves opcions terapèutiques i un avenç significatiu en la lluita contra aquesta malaltia devastadora”.

Amb aquesta decisió, Europa se sumarà a la llista de països que ja han aprovat el lecanemab per al tractament de l’Alzheimer. El juliol de 2023, el fàrmac va ser aprovat per la FDA (US Food and Drug Administration), i va ser el primer a ser aprovat per la via tradicional de l’agència reguladora nord-americana que intervé en la progressió de la malaltia. A més, ha estat aprovat també per les autoritats reguladores de la Xina, Hong Kong, Israel, el Japó i Corea del Sud, entre altres països.