La agencia reguladora norteamericana FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha dado luz verde a la comercialización en Estados Unidos de lecanemab (con el nombre comercial de Leqembi), un anticuerpo para el tratamiento del deterioro cognitivo y demencia leve a causa de la enfermedad de Alzheimer. El fármaco, desarrollado y comercializado por las compañías farmacéuticas Biogen y Eisai, es el primero aprobado por la vía tradicional de la FDA que interviene en la progresión de la enfermedad.
“Es un anuncio esperanzador para las personas que padecen la enfermedad y sus familias”, asegura el Dr. Arcadi Navarro, director del Barcelonaβeta Brain Research Center y la Fundación Pasqual Maragall. “Este y otros avances nos demuestran que nos encontramos en una nueva era en el abordaje de la investigación y el tratamiento de la enfermedad”, declara.
Los resultados del estudio en fase III del fármaco fueron presentados por Biogen y Eisai durante el Congreso de Ensayos Clínicos sobre Alzheimer (CTAD) del pasado noviembre en San Francisco y publicados en The New England Journal of Medicine. Según el artículo, lecanemab reduce los marcadores de amiloide y ha conseguido ralentizar en un 27% el deterioro cognitivo en pacientes en fases iniciales del Alzheimer. Se trata pues del primer fármaco que conseguiría modificar el curso de la enfermedad, frenando el deterioro cognitivo, por lo que a representa un avance significativo en la investigación del Alzheimer.
Tras la presentación de estos resultados, el pasado mes de junio, un panel de seis expertos de la FDA votó por unanimidad que lecanemab mostraba beneficio clínico para el tratamiento de la enfermedad. De esta forma, se abrió la puerta a su aprobación definitiva, por vía de la aprobación tradicional, para su comercialización en Estados Unidos. Unos meses antes, el fármaco ya había recibido el beneplácito para su comercialización en el país mediante el sistema de aprobación acelerada, que permite la aprobación de medicamentos para enfermedades graves y que responden a una demanda médica no cubierta mientras los investigadores siguen estudiando el fármaco para verificar y describir su beneficio clínico.
Para conocer la situación del fármaco en Europa, habrá que esperar a los resultados de la solicitud de aprobación del fármaco por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). “Aún quedan muchos pasos para que este fármaco pueda llegar a ser una terapia en nuestro país, pero estamos ante una buena noticia”, asegura el Dr. Navarro.
