L'agència reguladora nord-americana FDA (US Food and Drug Administration) ha donat llum verda a la comercialització als Estats Units de lecanemab (amb el nom comercial de Leqembi), un anticòs per al tractament del deteriorament cognitiu i demència lleu a causa de la malaltia d'Alzheimer. El fàrmac, desenvolupat i comercialitzat per les companyies farmacèutiques Biogen i Eisai, és el primer aprovat per la via tradicional de la FDA que intervé en la progressió de la malaltia.
“És un anunci esperançador per a les persones que pateixen la malaltia i les seves famílies”, assegura el Dr. Arcadi Navarro, director del Barcelona Beta Brain Research Center i la Fundació Pasqual Maragall. "Aquest i altres avenços ens demostren que ens trobem en una nova era en l'abordatge de la investigació i el tractament de la malaltia", declara.
Els resultats de lestudi en fase III del fàrmac van ser presentats per Biogen i Eisai durant el Congrés d'Assajos Clínics sobre Alzheimer (CTAD) del novembre passat a San Francisco i publicats a The New England Journal of Medicine. Segons l'article, lecanemab redueix els marcadors d'amiloide i ha aconseguit alentir en un 27% el deteriorament cognitiu pacients en fases inicials de l'Alzheimer. Es tracta doncs del primer fàrmac que aconseguiria modificar el curs de la malaltia, frenant el deteriorament cognitiu, per la qual cosa representa un avenç significatiu en la investigació de l'Alzheimer.
Després de la presentació d'aquests resultats, el mes de juny passat, un panell de sis experts de la FDA va votar per unanimitat que lecanemab mostrava benefici clínic per al tractament de la malaltia. D'aquesta manera, es va obrir la porta a la seva aprovació definitiva, per via de la aprovació tradicional, per a la seva comercialització als Estats Units. Uns mesos abans, el fàrmac ja havia rebut el vistiplau per a la seva comercialització al país mitjançant el sistema de aprovació accelerada, que permet l'aprovació de medicaments per a malalties greus i que responen a una demanda mèdica no coberta mentre els investigadors segueixen estudiant el fàrmac per verificar-ne i descriure'n el benefici clínic.
Per conèixer la situació del fàrmac a Europa, caldrà esperar els resultats de la sol·licitud daprovació del fàrmac per part de lAgència Europea del Medicament (EMA). “Encara queden molts passos perquè aquest fàrmac pugui arribar a ser una teràpia al nostre país, però estem davant d'una bona notícia”, assegura el Dr. Navarro.
