Las compañías farmacéuticas Biogen y Eisai han presentado durante el Congreso de Ensayos Clínicos sobre Alzheimer (CTAD), celebrado en San Francisco, resultados del estudio en fase III de su fármaco lecanemab. El artículo, publicado en The New England Journal of Medicine, confirma los datos que los Laboratorios habían avanzado en septiembre de este año: lecanemab reduce los marcadores de amiloide y ha conseguido ralentizar en un 27% el deterioro cognitivo en pacientes en fases iniciales del Alzheimer. Se trata pues del primer fármaco que conseguiría modificar el curso de la enfermedad, frenando el deterioro cognitivo, por la cual cosa representa un avance significativo en la investigación del Alzheimer.
Los resultados son positivos, y se necesitan llevar a cabo estudios de más larga duración para determinar el efecto a largo plazo del fármaco (de momento, el ensayo ha investigado el impacto del medicamento durante 18 meses de administración). Además, hace falta seguir profundizando en la investigación para determinar exactamente cuál puede ser su relevancia clínica, qué pacientes podrían beneficiarse y también seguir estudiando su perfil de seguridad. El estudio presentado en San Francisco por Biogen y Eisai también ha confirmado algunos efectos adversos del fármaco (se ha asociado con un tipo de inflamación cerebral en el 12,6% de los pacientes) que, aunque no ser efectos graves, es necesario que sean estudiados con mayor detalle.
Según afirman los laboratorios farmacéuticos, la agencia reguladora norteamericana FDA (Food & Drug Administration) podría aprobar el fármaco en unos meses. Las compañías pedirán también la aprobación de la agencia europea reguladora (EMA- Euroean Medicines Agency) durante el primer trimestre de 2023.
Lecanemab es un anticuerpo que se une de forma selectiva a las protofibrilas de beta-amiloide y que está en investigación para el tratamiento del deterioro cognitivo leve y demencia leve a causa de la enfermedad de Alzheimer, con presencia confirmada de patología amiloide en el cerebro.
